一类医疗产品CE认证办理流程资料
| 更新时间 2024-12-23 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
有关医疗器械的指令93/42 / EEC(MDD)明确了商品必须符合的一般要求,便于生产商贴了CE标志。这些都是所说基本要求,列在MDD的配件一中。需要通过依据93/42 / EEC命令附则X的临床评价来验证合乎基本原则。
查验一致性
依据诊疗装置类型,生产商具备有关如何判断诊疗设备的一致性的差异挑选。合格评定程序的严苛性在于医疗机械的类型。对于每一个类,生产商在这两个或几个合格评定程序中间来选择。每一个合格评定程序包含运用MDD配件II至VII里的一个或多个配件。在两种情况下,临床医学评定一定要生产商递交给认证进行评价文件的一部分,及其通告机构难题(a)资格证书,根据参照配件之一,早已认证。
不论是否必须特定组织参与其中,生产商务必制订一致性申明(DoC),以申明对于符合相关命令的职责。达标申明务必包含生产商的详细资料,如名称及详细地址,商品的基本特点(假如可用),公告机构的标识号及其意味着组织具备法律约束力的签字。
技术资料
向申请组织递交申请以前,或是迟在把相对应种类的个机器设备投放市场时,生产商务必制订技术资料。技术资料务必可以评定家用电器与命令规定的一致性。
生产商或者在欧共体设立的法定代理人被要求保存少5年技术资料团本,能够在嵌入机器设备的情形下少15年,后一个产品上市后。
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