企业怎么办理一类医疗器械CE认证欧代协议注册技术文件编写

 生产商都有哪些义务?

生产商有责任确保产品的设计和制造符合相关法规。他们还必须制定所需的技术文件，并确保执行适当的程序。生产商的义务包括：

编写产品符合性声明和/或合格证书，并在产品上打上CE标志。

维护技术文档和性能声明等记录。

确保生产程序合规，保证批量生产质量得到保证

确保产品标有批号或序列号以用于识别。这些信息也可以打在包装或产品随附的文件中。

提供产品名称，商标以及可以联系上的地址等信息。这些信息应该在产品上，包装上或者产品随附的文档上。

确保产品说明和安全信息包含终用户的轻松理解的语言描述。德国欧通提醒：相关信息请一定使用当地国的语言。

如果产品被发现不合规，生产商将采取适当措施，比如纠正相关问题，停止销售或召回产品。

制造商须向（出口）国家当局提供必要的信息和文件，以证明产品的符合性。