创口贴CE认证MDR指令如何办理
| 更新时间 2024-12-23 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
创可贴CE-MDR认证器械分类
根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则1:所有非侵入性器械归类为I类
根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则4:所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械IIa类;若其作为机械屏障使用,或用于压缩或渗液吸收,则归类为I类;
创可贴CE认证怎么做?1)工厂要有ISO13485医疗质量管理体系
2)工厂在欧盟当地要有合规负责人,即欧代,并进行医疗器械的注册
3)工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件
4)创可贴满足欧标要求的测试报告
5)由资质的NB机构(MDR认证机构)进行验厂,审核
6)完成符合性声明DOC,并加贴CE标志
7)上市后的监督和更新
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