医用手套丁腈手套CE认证一类MDR欧代注册办理条件

防尘口罩、防割手套属于PPE安全防护命令监管范畴，而医用外科口罩、手术手套则属于MDD命令/ MDR政策法规医疗机械品质的监管范畴，所以无论是安全防护或是医疗，出入口欧盟国家是必须要需做CE认证。

医用检查手套、PVC手套，丁睛胶手套丁腈橡胶是通过丁二烯和丙烯腈经溶液聚合法纪取的，其产品耐磨性能很好，耐磨性能比较高，耐温性不错。所采用的丁腈橡胶配上其它的改性剂，特制制作而成;不含蛋白，对人体表皮无过敏症状、无毒性、没害、牢固经久耐用、粘贴性强。

丁腈手套广泛运用于家务活辛勤劳动、电子器件、化工厂、水产养殖业、夹层玻璃、水果等工厂安全防护、医院门诊、科学研究等领域应用。

医用外科口罩、手术手套出入口欧美市场，CE认证办理流程：

欧盟指令：MDD/MDR

非灭菌医用外科口罩、手术手套的贴上CE标识的需求包含：

1. 编写技术资料；

2. 进行产品检测；（检测标准：防护口罩EN14683、手术手套EN 455）

3. 撰写CE技术资料

4. 公布DOC产品检测报告；

5. 欧盟授权代表；

6. 进行欧盟国家负责人政府申请注册。

周期时间4-6周

我们可以通过一部分实例展开分析欧洲地区主管部门和买家观点，能够得知她们关注的焦点是产品品质平稳、程序合法。因此变得特别是在重要的是：

1. 项目有检测报告并表明检测结果达到规范标准；

2. 生产商依照93/42/EEC签订了产品检测报告文档；

3. 中国制造商了欧盟授权代表并实现了欧盟国家负责人政府申请注册；

4. 生产商有着自己的质量控制程序与方法保证产品品质平稳靠谱，防止出现招回。