医用橡胶手套CE认证一类MDR欧代协议技术文件申请办理指南

CE标志实效性

商品获得了CE认证，就能帖上CE标志，但仅*限于认证时递交的TCF中常描绘的商品，贴了CE标志代表着本产品能够进入欧盟国家行业和规定商品获得CE认证方可进入该地的国家地区。商品CE认证的期限为五年。这次的所获得的CE资格证书因所递交的TCF文档是代头顶部伽玛刀的相关资料，因而CE标志只有贴上于代头顶部伽玛刀。如头顶部伽玛刀有重要变更，应向CE认证组织递交变更的文件材料再次验证，不然不可以贴上CE标志。

医疗机械的总论与归类

总论

积极植入式医疗器械(AIMD90/385/EEC)

一切经过手术治疗或诊疗方式，全部或部分嵌入身体，或插进并置留于人体孔洞中之主动型医疗器械。

医疗器械 (MDD93/42/EEC)

生产商所设计方案应用于身体之一切单独或组成所使用的仪器设备、机器设备、设备、原材料或其他物件，含必需之手机软件，欲达到下列一些情况：

·确诊、防止、跟踪、减轻缓解病症

·确诊、跟踪、减轻或修复患处或残疾位置

·解剖学或生理活动中之调研、更换或修复

·避孕措施

且这种器械不可具备药理学，或代谢作用，但能有协助的功效。

血液制品医疗器械 (IVDD98/79/EC)

生产商所制定之一切单独或组成所使用的实验试剂、实验试剂商品、校正器、操纵原材料、套盒、仪器设备、机器设备、设备、或系统软件，目的仅只或关键给予检体，包含血夜及机构，人体衍生物，身体之外测试数据信息如：

-生理学或病理状态

-先天性出现异常-与患者蛋白激酶之安全和兼容模式

-跟踪减轻的举措

检体的器皿，不论是否为真空泵方式，尤其是做为承装来源于身体之检体，欲开展血液制品测试目地者，视作为血液制品医疗器械。

在MDD命令中中规定的医疗器械产品，特定组织需参加合规性评估流程。特定组织需合乎MDD附则11的需要。

EBO己通过认同，合乎MDD附则11的需要并且是欧盟国家的达标特定组织。

医疗器械归类

医疗器械命令的附则9将医疗器械归类成18项标准。生产商需视产品简介做产品类别：

标准1to4非侵入式医疗器械

标准5to8侵入式医疗器械

标准9to12积极医疗器械的进一步整体规划

标准13to18独特标准

依据之上的相关规定,患者或使用人之医疗器械风险性及合规性评估流程能够因而进行判断。风险性愈高，合规性评估流程还会愈严苛。