拉链创口贴CE认证一类MDR欧代协议有效期多久

纱布、沙布、医用胶带、创可贴等商品MDRCE认证和ISO13485验证怎么办理？

一、MDRCE的主要变化有：

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械分类

4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监督

7.完善临床评价相关要求

8.提出EUDAMED数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求

2021年5月26日已强制实施，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规。

《医疗器械法规（MDR）》是一份550多张的文本文档，相比以前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心思想保持一致，还引进了很多新举措，并细化了MDD的需求。

非灭菌纱布、沙布、医用胶带、创可贴、医用弹性绷带、石膏绷带等商品欧盟国家MDR政策法规归类为一般一类商品，不用公告机构干预。

新欧盟国家医疗机械政策法规MDR不但增加了应用领域、还优化了医疗器械分类、规范了医疗机械的通用性安全与技术性能、增强了对技术资料要求和器材上市以来的监管，还开设中间电子器件信息库

（称之为Eudamed）、给出了器材的可追溯性、对NB给出了更明确的规定。

总体来说，MDR更加重视临床医学特性、更加好的医疗机械可追溯性和对患者清晰度。换句话说，将来欧盟国家将会对进到欧美市场的医疗设备执行更加严格限制，还对从业人员给出了更高要求。