创口贴CE认证医疗一类MDR欧代注册办理指南

要出口欧洲国家就必须办理CE认证。

　　CE认证的申请流程：

　　步：申请受理

　　收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

　　同时，认证机构发送有关收费和通知。申请人按要求将资料提供到认证机构。申请人付费后，按要求填写付款凭证。

　　第二步：资料

　　在资料阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

　　单元划分后，若需要进行样品，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

　　第三步：样品接收

　　样品由申请人直接送达的检测机构。

　　申请人付费后，按照要求填写付款凭证。

　　检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。

　　样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

　　认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品正式开始。

　　第四步：样品检测

　　企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品整改通知进行及时整样品结束后，检测机构填写样品结果通知。

　　检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

　　第五步：证书

　　认证机构主任签发证书。

　　申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。

　　尽快完成不符合项的整次。

　　申请CE认证的必要性：

　　CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

　　CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

　　1、被海关扣留和查处的风险；

　　2、被市场监督机构查处的风险；

　　3、被同行出于竞争目的的指控风险。