一次性尿袋做美国FDA注册510K怎么办理

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1．FDA对医疗机械有清晰和严苛的概念，其概念如下所示：“所说医疗机械就是指合乎下列条件之仪器设备、设备、专用工具、机械设备、器材、插进管、身体之外实验试剂以及其它相关物品，包含部件、零件或配件：

（1）、确立列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或上述情况二者的附则中者；
（2）、预估应用于小动物或人类疾病，或其他身体状况之确诊，或用以病症之痊愈、缓解与治疗者；
（3）、预估危害小动物或身体身体机能或构造，但是不经过基础代谢来实现其核心目地者”。
只要满足之上界定的商品方被看做医疗机械，在这个概念下，不但医院内部各种各样仪器设备与专用工具，即便连顾客可以从一般店铺选购之眼镜架、眼镜镜片、软毛牙刷与按摩仪等健身器械等都是属于FDA之管辖范围。它和中国对医疗机械的认定略有不一样。
依据安全风险的差异，FDA将医疗设备分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类安全风险高。FDA将每一种医疗机械都明文规定其产品类别和管理规范，现阶段FDA医疗器械文件目录一共有1，700多种多样。任何一种医疗机械想进入国外市场，务必先搞清申请办理发售产品类别和管理规范。
2．FDA对于医疗机械制定了很多法令，并不停地进行调整和完善，但根本性的法令并不多，主要包含：
（1）、联邦政府食品类、药物与护肤品法令（FD&C Act，压根法令）；
（2）、人民健康服务项目法令；公平包装标志法令；安全与健康辐射源操纵法令；
（3）、安全性医疗机械法令；智能化法令。对这种法令，FDA给予十分详细的解释，并配套设施有实际操作规定。

公司在方案进到国外市场前，需细心评定结合自己商品有关的法规及相关要求（包含不同类型的美国产品规范标准）。