一类医疗器械产品怎么做欧盟CE认证MDR欧代注册

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医疗器械要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作。

其一，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟(EN)规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

其二，公司严格执行之上产品执行标准组织生产，即把以上技术法规和EN标准化的规定，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

第三，公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

医疗机械CE认证要遵循的欧盟国家技术法规和EN规范

对目前欧盟国家已公布的18类工业品命令，从一些命令的构造看，他们可以分为竖直命令和能力命令。竖直命令要以实际商品为主要目标，如医疗机械命令;水准命令主要适用于产品种类，如电磁兼容性命令，它适用所有家用电器及电子零部件商品。

针对医疗机械，适用命令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)命令。

适用这种命令的欧盟标准是：

(1)EN60601-1医疗电器设备一部分：安全性通用性规定;

(2)EN60601-1-1医疗电器设备一部分：安全性通用性标准及号调整;

(3)EN60601-2-11医疗电器设备第二部分：γ射束医治设备安全规定;

(4)EN60601-1-2医疗电器设备一部分：安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——要求及检测。在其中第(1)、(2)、(3)项依据是伽玛刀低压(LVD)测试根据：第(4)项依据是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试根据。