医用固定带怎么做一类医疗器械MDRCE认证

CE标志政策是欧盟国家对产品质量进到欧盟国家销售市场所进行的监管机制。

贴上CE标志的商品说明商品合乎欧盟国家相关安全性、身心健康、环境保护等法律规定规定，还可以在欧盟国家27个会员国、欧洲地区商贸自由区的4个国家和地区、及其英国和土尔其合理合法发售市场销售。

依照欧盟国家要求，不一样商品选择不同的评价方法贴上CE标志，关键主要有两种方式：

绝大多数产品都是生产商采用自身符合性声明方法，就能贴上CE标志；

一部分风险性相对性更高的需经过欧盟国家授权第三方机构，即公告机构（Notified Body）开展合规性鉴定后，即可贴上CE标志。

出入口欧盟国家的CE(MDR）注册手续

生产厂家逐渐资金投入欧盟国家销售市场，设备进到欧盟国家应该做CE认证，达到欧盟国家医疗机械政策法规(MDR)规定。下边以医用外科口罩为例子出入口欧盟国家MDR CE认证的办理流程。

手术治疗胶布纱布创口贴口罩等出口欧盟国家，依照医疗机械政策法规MDR分为两种，无菌检测类和非灭菌两类。

1、如果没有食用菌防护口罩得话:归类1S，必须公告机构干预。

2、ISO13485管理体系创建，已经有体系证书的公司要了解MDR的需求对管理体系更新。

3、创建新产品的UDI系统软件，提前准备新产品的技术资料

4、商品需要进行相溶性，特性检测检测;

5、创建合乎MDR标准的产品技术文档，公告机构进行审查。

6、取得CE资格证书，欧代在国外开展产品注册