弹力束腹绷带做欧盟CE认证MDR一类欧代注册办理准备资料

CE 认证是一个完善的安全保障系统，因为 CE 标志是一个安全标志，一个通过CE认证的产品必须确保产品的设计，生产，包装，说明书的编写，然后到后续的运输、销售、使用寿命、以及使用后产品的回收等所有环节，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。

医疗设备的要求也正在发生变化，自20世纪90年代以来，欧盟医疗器械的核心法律框架包括三个指令：

　　1. 关于有源植入式医疗器械(AIMD)的指令90/385 / EEC

　　2.关于医疗器械(MDD)的第93/42 / EEC号指令

　　3.关于体外诊断医疗器械(IVDD)的指令98/79 / EC

　　三类医疗器械办理流程

　　1. 确认出口国家：若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

　　2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令：若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

　　3. “欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

　　4. 确认认证所需的模式(Module)

　　5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

　　6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新