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医用固定带出口欧盟做CE认证一类欧代注册哪里办理

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

办理医疗器械CE认证流程:

1、项目申请——向检测机构办理监管递交CE认证申请。

2、资料准备——根据CE认证要求,企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——报告审核无误后,颁发CE认证证书。


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