医用疤痕贴申请美国FDA注册一类办理流程

疤痕贴的效果范围

一般疤痕贴如果含有活性成分的都是需要按照OTC药品类进行注册。

如果没有很有活性成分 需要按照医疗一类进行FDA注册即可。

可有用预防、医治修正淡化意外擦割伤、摔碰伤、痘印、点痣、蚊叮虫咬、外科手术、剖腹产、烧烫伤、植皮术、吸脂整形、双眼皮术、隆胸术、激光手术等不管任何原因创伤导致的线状疤痕、面状疤痕、疤痕疙瘩、凹陷、增生性疤痕、色素冷静等疤痕症状，运用ScarClinic都可以获得理想改善，有用抚平、软化及淡化疤痕，即使30年仍然有用，但对大面积平整如白纸般表皮缺失白斑淡化效果有限。

FDA诊疗I 类器材

这种器材执行一般控制(General Control)，指危险因素小或几乎无危险因素商品，比如手术手套、压舌板、手动式手术室器械、温度表等。

绝大多数I 类器材仅需进行申请、商品登记和执行GMP标准，就可以进到国外市场(在其中极个别器材连GMP也免除，大概7%的I类器材应向FDA提交510（k）申请办理即PMN（Premarket Notification）。这种器械只需通过一般控制就能保证其作用与安全系数，如拐棍、眼镜镜片、胶带等。I 类器材约为所有医疗器械的27%。

医疗机械FDA认证

方式/流程1:

I类医疗器械FDA认证材料：申请者信息内容、商品英文名字就可以

II类医疗机械FDA认证材料：产品标志（公司包装标识、使用手册、外包装配件、商品标识、商品描述）新产品的预期用途、原理、动力源、零组件、相片、工艺图、零件图、结构示意图、技术标准、检测报告、手机软件认证材料

方式/流程2:

医疗机械FDA认证检测：假如商品取得了CE认证或UL认证，绝大多数材料（包含检测报告里的数据测试、性能参数、工程图纸等资料）都可以应用，不用补做实验，即节约旱，又节省费用，自然，并非所有的检测报告都可以彻底接纳。FDA并没强制性要求一定要有的试验室来检测，FDA更看重的是数据信息

方式/流程3:

I类医疗器械FDA认证步骤：申请办理公司注册和产品注册就可以

II类医疗器械FDA认证步骤：提前准备产品生产工艺材料、技术参数材料、产品构造材料、商品数据测试——编写510K汇报——递交FDA审批——获得510K编码——产品注册和工厂申请注册——获得产品注册和工厂注册链接