光学眼镜老花眼镜一类医疗器械MDR CE认证申请办理

根据欧盟关于太阳眼镜的决议，2015年2月28日之前，符合原欧盟标准EN 1836的太阳眼镜在仍可继续在欧盟，挪威，冰岛和列支敦士登境内销售，同时符合新标准EN ISO 12312-1的太阳眼镜亦可销售。自2015年3月1日起，在上述市场销售的所有太阳眼镜都必须符合新标准EN ISO 12312-1。

新标准EN ISO 12312初设定的过渡期少于6个月，预期对2014年春季和夏季进入上述市场的太阳眼镜进行监管。然而欧盟委员会在收到众多利益相关者的请求后，进行了细致的磋商，于欧盟官方公报上公布了这一决议。

该决议将太阳眼镜新标准EN ISO 12312-1的过渡期延长一年，即过渡期的后期限从2014年2月28日延长至2015年2月28日，在过渡期内，符合原标准EN 1836:2005+A1:2007或者新标准EN ISO 12312-1:2013的太阳眼镜均可认定其符合个人防护设备（PPE）指令89/686/EEC中的基本健康和安全要求。该决议缓解了利益相关者根据新标准进行测试和更改标签的压力。·

如果说双眼大家心灵的窗户，那般眼镜也是如今大多数人不可缺少的产品，常见的就是近视眼镜、老花镜、太阳眼镜等。由于眼镜直接跟眼镜息息相关，眼镜是否符合要求都是展现了市场竞争格局标准和规范。欧盟成员国将眼镜划入到医疗设备范畴，是非处方医疗设备。眼镜CE认证中，欧盟成员国医疗设备认证分为三类：

1.  第1类，大部分医学产品，对我们的身体伤害非常低；

2.  第二类，产品或实验仪器可以通过人体表面或其它人体张嘴部位一部分或完全进入身体，如隐形眼镜、活动义齿；

3.  第三类，产品出差错及误用可能影响健康甚至损害生命，此类产品包括迁移到身体中医养生学产品，以及做为安全防护产生危害放射性物质的衣服、护眼罩等。

眼镜属于一般光电子器件，眼镜CE认证，涉及到的眼镜框架CE认证和眼镜镜片CE认证，都属于第1类医疗器械。欧盟成员国对医疗器械管理比较严格，虽然眼镜属于第1类医疗设备，但依然十分苛刻，常见的眼镜CE认证标准有EN ISO 12870、EN 1836等。EN ISO 12870规定，眼镜必须符合以下检测报告：

1.  精度等级，如眼镜镜片水平总宽、鼻梁总宽等；

2.  尺寸稳定性，根据同温检验上下左右眼镜臂之间的距离区别不能超出 6mm至-12mm；

3.   鼻梁曲屈，如眼镜框从没有过有任何缝隙；

4.  眼镜镜片储存水准，检验后眼镜片从没有过解决眼镜框架智商线纹或移动；

5.  眼镜框耐用性，若能用手轻力启闭眼镜臂；

6.  人力资源汗液检验，如眼镜框在检验后从未有过颜色的变化；

7.  眼镜框原料抗燃检验，如眼镜框于园钢移离后，眼镜框从没有过再度引燃或白热预兆；

8.  模拟仿真日光照射；

9.  镍释放水平。