光学眼镜CE认证老花眼镜CE认证MDR欧代注册办理

"CE"标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进到欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟国家销售市场"CE"标示属强制性认证标志，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，还是其它我国加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上"CE"标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

近视眼镜都是生活当中的必须品，它也是分许多的类型的，每一种近视眼镜需办理的要求都不一样，

常见的有眼镜、老花眼镜、太阳镜等。因为近视眼镜直接和双眼密切相关，近视眼镜是不是符合规定也是体现了市场竞争格局规范和标准。欧盟国家将老花眼，眼睛近视，眼镜框 划归到一类医疗器械范围，是非处方医疗器械。

近视眼镜CE认证中，欧盟国家医疗机械验证分成三类：

1. 第1类，基本上医药学商品，对身体健康危害比较低；

2. 第二类，产品或者仪器设备会通过身体表层或其他身体张口位置部分或彻底进入体内，如隐形眼睛、活动假牙；

3. 第三类，商品出错及错用可能会影响身体健康乃至伤害性命，该类商品包含迁移到人体中医药学商品，及其作为防护有危害放射性元素的衣物、护眼罩等。

近视眼镜归属于普通光电产品，近视眼镜CE认证，包含的眼镜框架CE认证和眼镜片CE认证，都是属于第1类医疗器械产品。欧盟国家对医疗器械管理非常严格，尽管近视眼镜归属于第1类医疗机械，但是依然十分严苛，比较常见的近视眼镜CE认证规范有EN ISO 12870、EN 1836等。

EN ISO 12870要求，近视眼镜必须满足下列测试报告：

1. 标准公差，如眼镜片水准总宽、鼻梁骨总宽等；

2. 尺寸稳定性，通过同温检测前后左右近视眼镜臂间的距离差别不可超过 6mm至-12mm；

3. 鼻梁骨曲屈，如眼镜架从未有过有任何的裂缝；

4. 眼镜片保存水平，检测后眼镜镜片从未有过摆脱眼镜框架智力线纹或挪动；

5. 眼镜架耐用度，如能用手指轻力开闭近视眼镜臂；

6. 人力汗水检测，如眼镜架在检测后并无颜色变化；

7. 眼镜架原材料抗燃检测，如眼镜架于圆钢移离后，眼镜架从未有过再次点燃或白热征兆；

8. 仿真模拟日光照射；

9. 镍释放水准。