老花眼镜CE MDR认证办理准备资料有哪些？

医疗器械做欧盟CE检测认证如何办理，需注意什么？华通威小编来告诉你。近有不少客户反映他们之前在其他机构办理医疗器械CE认证时，找不到方向而且还走了不少的弯路，后还是没有办下来的情况。我想这也许是在办理检测认证时有很多地方没有注意到，不过没关系。小编就来为大家详细介绍下医疗器械是如何办理CE检测认证的，希望能帮到大家。

欧盟CE认证简介

标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

医疗器械CE检测认证需要准备的相关技术资料

1、产品使用说明书。

2、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

3、产品技术条件(或企业标准)。

4、产品电原理图。

5、产品线路图。

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、整机或元部件认证书复印件。

8、其他需要的资料。