医用冰袋冷热袋做欧盟CE认证和美国FDA注册需要提供什么资料？

医疗器械 MDD产品分类

　　CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的(Intended Purpose)!

　　我们经常听到这样的一句话问题：某某产品在 CE分类里属于几类医疗器械? 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其 CE认证过程中的分类经 常是不妥当的!

　　1、欧盟与美国的区别 欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。

　　美国的 FDA将医疗器械根据其通用的特点 事先已经分类 并建立了一个公开的数据库可查询;

　　欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的(Intended Purpose)按照分类规则自己进行分类。

　　2、同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械

　　在美国，一个产品是否为医疗器械完全由 FDA决定;

　　在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商 ( 申明的产品预期使用目的) 决定 , 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。

　　3、同一个产品，可以是不同类别的医疗器械

　　比如：制造商申明的预期使用目的不同， 电热褥既可以是 I 类医疗器械， 也可以是 IIa 或 IIb类医疗器械。

　　4、同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别

　　比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器， 作为系统的一部分时可属于IIa 类，但是作为配件时则可属于I 类。

　　5、类似的产品，可以是不同类别的医疗器械

　　比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ，不同制造商申明的预期使用目 ( 功能) 的不同， PACS可以是 I 类医疗器械，也可以是IIa 或 IIb 类医疗器械。

　　6、类似的产品，有的属于医疗器械 MD, 有的则属于体外诊断器械 IVD

　　比如：采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的，则属于 MDD 93/42/EEC指令管辖的(普通)医疗器械 MD;

　　如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。

　　医疗器械指令 MDD 93/42/eec附录九中详定18 条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。