医用冰袋冷热袋急救毯CE认证MDR技术文件编写欧代注册办理流程

从2021年5月逐渐公告机构不能按MDD授予CE资格证书，现阶段I*或以上安全风险产品认证机构已经不再审理MDD命令的验证申请办理。 对目前国内医疗机械生产企业出口欧美市场时，应密切关注MDR法律法规的危害。对于一般I类器材及其此次归类转变（可多次重复使用手术室器械及其非诊疗主要用途器材）的器材都应该在2021年5月逐渐达到MDR的需求。
销往欧盟地区都要按医疗机械监管，贴上CE标志。 CE认证、欧盟授权代表、欧盟国家申请注册；UKCA认证、英代、MHRA申请注册、ISO13485验证、欧盟国家随意销售证明、FDA认证、FDA510K申请等。
对目前得到CE证书公司，应根据本身机器的临床医学证据无偏性科学安排申请办理MDR的时间也，尽早运行MDR政策法规合规管理提前准备事项。  依照MDR政策法规规定。

杀菌商品、或是高危等出口产品欧盟国家MDR CE认证：
1、必须NB公告机构干预。
2、ISO13485管理体系创建，已经有体系证书的公司要了解MDR的需求对管理体系更新。
3、创建新产品的UDI系统软件，提前准备新产品的技术资料
4、商品需要进行相溶性，特性检测检测;
5、创建合乎MDR标准的产品技术文档，公告机构进行审查。
6、取得CE资格证书，欧代在国外开展产品注册