医用冷敷贴冰袋MDRCE认证医疗器械一类欧代注册办理指南

　　I 类医疗器械的 CE认证步骤

　　1、分类：确认产品属于I 类医疗器械

　　2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图

　　3、编制技术文件

　　4、CE符合性声明

　　5、委任欧盟授权代表

　　6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

　　7、建立售后警戒系统/ 加贴 CE标签并将产品投放市场

　　1、制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一 份书面(自我)声明来保证。

　　2、不具备测量功能或非灭菌的 I 类医疗器械(的 CE认证过程中)不需要第三方公告机 构(NB) 参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。

　　3、具有测量功能或灭菌类的 I 类医疗器械(的 CE认证过程中)必须要有第三方公告机 构(NB) 参与。

　　4、一旦制造商认为其产品符合 93/42/eec 指令的所有相关的基本要求，(欧盟境内的) 制造商，或者(欧盟境外制造商的)欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册， 然 后才可 加贴 CE标签并将产品投放EEA市场。