英国MHRA注册英代协议办理需要哪些资料？

MHRA英国注册需要哪些资料？

一：制造商信息：

1）注册地址

2）公司名称

3）公司类型（有限公司还是个体从业者）

4）联系人信息

5）英国法规负责人的书面协议（适用时）

二：器械信息

1）适用的法规

2）器械分类

3）器械的GMDN代码

4）型号或者版本

5）目录号/参考号

6）UDI-DI(适用时）

7）UK认证机构（或者欧盟公告机构），适用时

8）特征，例如灭菌与否，是否含有乳胶，是否MRI兼容。

同时基于申报器械的类别，你还需要递交合格评定证书，符合性申明，或者定制器械申明。

英国注册MHRA作为加贴UKCA标志确保产品持续合规的出口英国的关键一步，需要制造商的英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性申明和公告机构证书。