一类医疗器械出口英国做MHRA注册、英代协议、UKCA符合性声明怎么办理

UKCA 标识的格式要求
（1）如果放大或缩小 UKCA 的标识，需要 按比例缩放。
（2）UKCA  标识高度至少为 5mm, 除非相关法规中规定了不同的**尺寸。
（3）UKCA 标识需要清晰可见易读（2023 年 1 月 1 日以后要**性附上）。
UKCA 认证技术文档要求 认证技术文档要求您或您的授权代表（在相关法律允许的情况下）必须保存证明您的产品符合监管要求的文件。产品投放市场后，这些文件还必须保存10 年。市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息，以检查您的产品是否符合法定要求。您必须保留的信息将根据与您的产品相关的具体法规而有所不同。您必须保存以下内容的记录：
产品的设计和制造方式
如何证明产品符合相关要求
制造商和任何储存设施的地址
您应该以技术文件的形式保存信息，如果市场监督机构有要求，可以提供这些技术文件。
UK 符合性声明
1 、UK  符合性声明是一份为大多数合法带有 UKCA 标识的产品起草的文件。在 标识的产品起草的文件。在文件中，您作为制造商或授权代表（在相关法规允许的情况下）应：
  声明产品符合相关法规要求。
  确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。
  应向市场监督机构提供UK 符合性声明。
2 、UK 符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不 符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求，但通常应包括：
  您或您授权代表的姓名和完整办公地址
  产品序列号、型号或型号标识
  声明您对产品的合规性承担全部责任。
  执行合格评定程序的认可机构的详细信息（如适用）
  产品符合的相关法规
  您的姓名和签名
  发表声明的日期
  补充信息（如适用）
3 、您需要在 UK 符合性声明中列出： 符合性声明中列出：
  相关的 UK 指令（非欧盟指令）
  相关的 UK 标准（非欧盟官方公报中引用的标准）
 注：
2021 年 1 月 1 日，英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而，
他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会（British standards Institution）
作为英国标准机构采用的标准。