瑞士医疗器械办理瑞士注册、瑞代协议需要什么资料？

PART1

对于医疗器械

1） 能通过自身宣布合乎MedDO标准的，必须特定瑞士意味着，提前准备技术资料和DoC，并且对标识和使用说明开展修定以适应瑞士政策法规规定。

2） 对需要公告机构参加评定器材，首先要得到欧盟国家NANDO指定公告机构或是瑞士当地企业出具的质量认证资格证书以后，特定瑞士意味着才能够满足瑞士法律法规的规定。

PART2

对于体外诊断器械

1） 根据自身宣布合乎MedDO标准的，暂时不需要特定德国瑞士意味着，能够延用原CE符合性声明和欧盟授权代表再次出入口；

PART3

能够提供服务的包含

1） 做为生产商指定瑞士组织，执行MedDO所规定的德国瑞士意味着的责任义务；

2） 为顾客医疗器械设备进行申请（需要的时候）；

3） 核查生产商的技术资料确定达到MedDO规定；

4） 瑞士法规培训及其PRRC学习培训；

5） 帮助生产商实行上市以来管控体系的相关规定；

6） 立即关心瑞士政府有关要求的升级和改变并传达给生产商，并协助后面合规管理的策略分配