一类医疗器械英国MHRA注册英代协议办理流程介绍

英国退欧，建在英国制造商或采购商将不会视作建在欧盟国家经济的运营商。

因而，在英国退欧前，建在欧盟国家27国的经济发展运营商把美国商品推送到欧盟国家会视作欧盟国家代理商，但后会视作采购商。经济发展运营商要遵守与采购商有关的特殊义务，这种义务不同于经销商义务。除此之外，欧盟国家现行的商品法规没有要求制造商必须要在欧盟国家委派法定代理人。但是，若制造商挑选委派法定代理人，法规便规定该法定代理人须建在欧盟国家。法定代理人由欧盟国家或者非欧盟国家制造商委派，意味着该制造商解决事务。但是，欧盟国家一些法规却要求，制造商务必委派法定代理人(如规管诊疗一机器的法规)或责任者(规管化妆品的安全性规例)，但这些法定代理人及责任者务必建在欧盟国家。依据欧盟国家的商品法规，英国退欧后，建在英国法定代理人或责任者不会再视作建在欧盟国家的法定代理人或责任者。因而，中国香港店家应保证，英国退欧后，她们委派的法定代理人或责任者是建在欧盟国家27国。

英国委托代理人/欧盟国家代理人界定：

从英国/欧盟国家海外进口贴上CE标志的产品包装、标识和使用手册等上边，务必清晰地印上去生产商的英国/欧盟授权代表/欧盟代表/欧盟国家授权代理/美国法定代理人EC-REP/EU-REP/的名字、详细地址等相关信息。

欧代/英代 标识规定：

信息内容务必再次清楚，和牢固地额外。因而，理想化地，标识是由便于鉴别，经久耐用且无法清除标签的在商品上及尤其是在其产品外包装（比如根据包装印刷或手工雕刻）制作而成的。在任何时候，简单纸贴很有可能不符合耐用性规定。假如仍需要诉诸于纸贴标识，应高质量发觉应用承担典型性地应力（磨擦，擦洗，热，冷，环境湿度）和未识别的效果独特纸贴没留一切残余物被除去。

英国 亚马逊平台特别注意哪些？

假如你在亚马逊英国站售卖的来自某一企业的品牌商品，美国把你视作本产品在英国本土的生产商。

从你正式启动商品销售前，您有义务确定：

1、商品是不是有着有关合规管理标示，比如CE安全验证标识；

3、商品好像有着政策文件，比如DOC符合规定申明、产品使用说明和安全生产信息等。

4、商品上是否存在生产商和采购商的名字、其申请注册商标或注册商标、产品类别、生产批号或系列号，及其可以咨询地址等。有的时候，考虑到商品大小或原材料，生产商不能在商品上包括以上信息内容。在这样的情况下，信息内容能够展现在产品包装或产品使用说明中；

5、做为品牌商品生产商，你还是应当保证商品附带DOC符合规定申明。亚马逊网站上销售商品时，在事先审核环节中，如果有需要就可以提交该文本文档。