瑞士一类医疗器械办理瑞士注册、瑞代协议需要提供哪些资料
| 更新时间 2024-12-25 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械出口瑞士注册手续详细说明
出入口瑞士的公司看这里,瑞士对医疗器械拥有不同于欧盟国家CE就能出口规定。
自 2001 年至今,瑞士以和欧盟国家同样的方式向医疗机械进行管理,并且通过双边协定协议书(Mutual Recognition Agreement,MRA)列入欧洲市场管控体系和欧洲医疗机械内部市场,进而能使医疗机械还可以在瑞士和欧洲协同销售市场中间随意挪动。
可是自2021年5月26日MDR执行至今,瑞士生产商将像其他非欧盟国家实体线一样遭受看待。
2020年,瑞士引进了一个新的医疗机械法律法规,即《医疗器械条例》或MedDO。该法律法规于2021年5月展开了修定。全部推送到瑞士市场医疗机械均必须符合该法律法规。
政策法规介绍
根据MDR政策法规需要对医疗机械的概念、上市要求、产品类别,经济发展营运商的责任义务及器材监管方式等作出了详尽要求。
上市流程
1. 特定瑞士法定代理人(仅适用非瑞士经济发展经营体);
2. 在瑞士食药局开展经济发展营运商注册登记;3. 在瑞士食药局开展器械注册;4. 提前准备符合性声明/证书和技术资料;5. 拆换包装设计;6. 贴上合规性标识;
*瑞士政*府规定商品信息为瑞士官方用语。
衔接限期
贴上CE商品商品流通有效期至2024年5月26日;
符合性证书合理至2022年5月26日;
经济发展营运商需要在2021年11月26日以前或
初次推广商品三个月内进行申请;
法定代理人需要在2021年12月31日以前将欧洲地区
法定代理人换为瑞士法定代理人;
注释:不一样安全风险的器材衔接限期不一如这个需求。
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