检测试剂盒前瞻性临床试验报告办理准备资料

有关体外诊断试剂临床研究联检产品样本数规定

A:

对于多种联检商品，如多种毒品检测试剂，其临床样版应可以满足每项待测物的总样本量均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的规定，且样本分布合理，可以对此项检验开展数据分析并验证其临床性能。

有关多名点基因突变检验产品样本样本数规定

对于多名点基因突变检验的商品，其临床总样本样本数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的规定，其中每个型别阳性样版、阴性样版样本数均应满足统计学意义，应能充足验证各系别检验的临床特性。对于其中临床少见型别，其临床样本中阳性样版可酌情减少，但应保证一定样本数开展较充分的临床性能验证。

关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；如不同的样本类型不具有可比性，一种样本类型样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求，其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对，每种样本类型与上述情况相比酌情增加。