检测试剂盒前瞻性临床试验报告注意事项

诊断试剂注册申报材料中临床伦理文档的递交应注意哪些事项？

答：诊断试剂注册申报时，临床研究务必符合赫尔辛基宣言的伦理学研究准则，务必得到临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中，应递交伦理委员会的审核意见，以及试验者的同意书样版。

伦理委员会同意进行临床研究的书面意见应递交正本，由伦理委员会盖章，应注明方案版本号和版本日期，应注意商品信息和临床研究信息与具体临床状况的一致性。如在实验情况下发生方案修改，应经过伦理委员会的同意，并递交伦理委员会对方案修改的建议。开展临床试验的机构均应递交伦理委员会的审核意见，如独特医疗机构（比如疾控中心等）确实没有伦理委员会，则应由组织出示相关的情况说明，及其对伦理层面的建议。
如临床研究经伦理委员会核查和批准后免于试验者的知情同意，应在伦理委员会书面意见中明确免于知情同意，应防止出现具体实验免于知情同意，但伦理委员会的书面意见中仍发生同意书的状况。

2、体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

答：1.信息性内容：采用测序方法时，临床试验资料中应提供测序方法的相关信息。

1.1 应提供测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息；
1.2 应提供测序方法所用引物相关信息，如基因区段选择，分子量、纯度、功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。
2. 方法学验证信息
2.1 对所选测序方法的分析性能进行合理验证，尤其是低检测限的确认，建议将所选测序方法与申报试剂的相关性能进行适当比对分析。
2.2 测序方法应建立合理的阳性质控品和阴性质控品对临床样本的检测结果进行质量控制。