检测试剂盒前瞻性临床试验报告办理需要什么资料

有关体外诊断试剂临床研究比照试剂/方式的挑选？

A:

根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求,对于新研发诊断试剂，选用实验用诊断试剂与诊断该病症的“金标准”进行盲法同步较为；针对“已有同种类准许上市”的商品，可挑选已上市商品做为比照试剂。

应充分了解所挑选商品/方式的技术信息及特性，如方法学、临床预估用途、关键性能参数、校准品的追溯状况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑比照试剂/方式与实验用诊断试剂的对比性，选择适度的对比试剂/方式开展实验，便于根据比对验证实验用诊断试剂的临床特性。

有关体外诊断试剂临床研究检测结果不一致样版的确定？

临床试验方案中应明确实验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样版的判断依据，对临床试验中判断为检测结果不一致的样版应选用“金标准”或其他合理的方法开展核查，方案中应明确用以核查的“金标准”或方式。临床研究汇报中应给出终确定的结果或判断，如无需核查，应详细描述原因。