检测试剂盒前瞻性临床试验报告的测试内容有哪些

3、诊断试剂临床试验机构间样版怎样分配？

答：第二类和第三类诊断试剂临床研究各自挑选至少两家或三家临床试验机构进行，组织间的样本分布应尽量均衡，包括各机构总体样本数和病案遍布。如商品包括多个适应症，不同适应症在各组织间应尽量平衡遍布；如产品检测标识物包括多个，不同标识物在各组织间应尽量平衡遍布。定量商品各组织入组样版均应覆盖检验范畴，定性商品各组织阳性和阴性样版各自应满足统计学要求。
指导原则含有特别要求的状况依照指导原则实行。如《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》规定的挑选不少于30例感染急性期病人收集的样本开展考评试剂与病原菌分离培养鉴定方法或其他用以感染急性期判断的方法的比较研究；《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》规定的选择检验范围内一定数量（30例）样版与参照方式（如气象色谱仪-质谱）开展比对试验等，均可在其中一家机构完成。不同样版种类的对比试验等依照法规规定需在至少俩家组织完成的，组织间样本分布也应平衡。

4、挑选诊断试剂临床试验机构除法规规定资质外还应考虑的因素有什么？

答：挑选诊断试剂临床试验机构，除参考法规资质要求外，还应同时关心临床试验机构是否具有进行临床研究的条件和能力。先，临床试验机构应具有进行相应检测项目的能力，应了解拟考评商品相应检测项目，日常进行相应检验。如为新商品新标识物，亦应挑选了解相应方式或同类其他检验，并常规进行相关病症诊治工作的组织进行实验。对组织检测能力的评价应包含试验室标准及人员。其次，所选组织应能搜集充足的适应症群体入组开展实验，选择对于商品特定适应症具有相应课程优点的组织进行实验。此外，临床试验机构应能够保证配合注册申报过程，包含开展必要的补充试验，配合临床研究审查等。