检测试剂盒前瞻性临床试验报告办理流程详细介绍

IVD临床试验入组病案样版之五：有关用以罕见病检验的诊断试剂的临床免减

答：用以罕见病检验的体外诊断试剂产品，临床阳性样版可酌情免减，临床总阳性样本量应具备统计学意义。

IVD临床试验入组病案样版之六：有关临床样版种类的要求

答：样版种类应与说明书宣称一致,针对包含不同样版种类的状况，如果商品宣称的不同样版种类具备对比性，如血清、血液，要以一种样版种类为主，样本数满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定开展临床研究，同时提升其他类型样版与以上样版比对的临床研究，比对样版样本数应满足第三类商品至少为200例、第二类商品至少为100例的规定,请在至少2家(含2家)临床试验机构进行临床研究；如不同的样版种类不具备对比性，一种样版种类样本数满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定，其他样版种类与对比试剂一样开展样版比对，每种样本种类与上述情况相比酌情提升。