检测试剂盒前瞻性临床试验报告申请测试流程周期

体外诊断试剂临床试验应用的试剂批号是否必须为检测批号，是否必须应用T一批次?

A:

拟申请试剂注册检验合格后可应用检测批号或非检测批号开展临床研究，临床研究汇报中应明确标明各机构所使用的试剂批号，如临床研究持续时间很长，能够根据实际情况应用多个批号。

但应注意，诊断试剂临床研究、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量认证体系的条件下生产的批号，生产批次的生产量应充足。针对地区商品，如临床研究批号、注册检测批号及临床前研究批号不同，应说明原因及实际的生产批次的状况。

挑选体外诊断试剂临床试验机构除法规规定资质外还应考虑的因素有哪些?

挑选体外诊断试剂临床试验机构，除参考法规资质要求外，还应同时关心临床试验机构是否具有进行临床研究的条件和能力。先，临床试验机构应具有进行相应检测项目的能力，应了解拟考评商品相应检测项目，日常进行相应检验。如为新商品新标识物，亦应挑选了解相应方式或同类其他检验，并常规进行相关病症诊治工作的组织进行实验。对组织检测能力的评价应包含试验室标准及人员。其次，所选组织应能搜集充足的适应症群体入组开展实验，选择对于商品特定适应症具有相应课程优点的组织进行实验。此外，临床试验机构应能够保证配合注册申报过程，包含开展必要的补充试验，配合临床研究审查等。