出口一次性病毒采样管和采样拭子IVDR CE认证如何办理

来自主要监管机构的调查

今年3月份以来我司为部分国内制造商提供了荷兰主要监管当地局的注册，在4月初我们收到了来自于荷兰卫生部的调查信息，对中国的4家制造商的如下产品进行调查。

需要提交的信息包括如下方面：

1英文说明书；

2荷兰说明手册（如有)；

3产品的性能特点；

4分析和诊断评价报告（性能评价报告)；

5风险分析；

6符合性声明；

7Covid-19试剂盒外包装（所有侧面）的清晰图片（即您如何发送这些体外诊断测试）；

8标签的清晰图片；

9在适用的情况下，一份适用于相关产品的FSCA清单；

10FSCA的状态更新。