一次性采样管采样拭子CE认证和FDA注册如何办理

FDA注册

一次性病毒采样管在美国上市前要做510(K)申报，且产品为灭菌。510(K)K技术文件中要求提供产品检测报告和临床报告。

拭子如果与一次性病毒采样管一起销售也要求是灭菌。灭菌拭子和非灭菌拭子都是提供FDA 510K豁免注册。

欧盟CE

产品：一次性病毒采样和和拭子

1.先判断产品是否灭菌

2.如果产品是非灭菌一次性病毒采样管（含保存液）+非灭菌一次性拭子成套销售

非灭菌一次性病毒采样管（含保存液）是按照IVDR A类来完成CE符合性声明，并且非灭菌拭子是按照MDR I类来完成CE符合性声明，病毒采样管上才可以贴CE标志。

当然，采样管和拭子分开销售，要分别按IVDR法规和MDR法规完成CE。

3.如果产品是灭菌一次性病毒采样管（含保存液）+灭菌一次性拭子成套销售

灭菌一次性病毒采样管（含保存液）在2022年5月26日前按IVDD other类来完成CE符合性声明，则可以延期使用到2027年5月26日。否则要按IVDR Class A类来完成公告机构的CE认证。同时灭菌拭子是按照MDR I*类来完成公告机构的CE认证。这样病毒采样管上才可以贴CE标志。

当然，采样管和拭子分开销售，要分别按IVDD指令/IVDR法规和MDR法规完成CE。