出口一次性病毒采样管和采样拭子IVDR CE认证办理流程步骤

法规背景

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材(AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器材 (MDD 93/42/EEC) / 体外诊断医疗器材 (IVDD98/79/EC)。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。

2017年5月5日欧盟国家血液制品医疗机械政策法规（IVDR）正式发布，并且于2017年5月25日宣布起效，2022年5月26 日执行。自执行 IVDR 将替代原欧盟国家血液制品机器设备命令（IVDD）。IVDR新法规即将到来，今,天跟大家一起来讨论一下有关IVDR验证有关的信息内容！

1、剖析该器材的特性，明确它所在的命令范畴。

2、明确该器材的归类（风险分级）。

3、挑选对应的合规性点评程序流程。

4、挑选公示组织。

5、确定适合的基本要求/相关的融洽规范。

6、确定该器材达到基本要求/融洽规范, 并使直接证据文档化。

7、欧盟国家法定代理人。

8、欧盟国家申请注册。

9、针对必须公示组织审查的器材，根据公示平台的合规性程序流程。

10、拟定符合性声明并贴上CE标示。