采样管和采样拭子IVDR CE认证如何选择合适的欧代？欧盟授权代表

PART 3 如何选择合适的欧代

认监委公布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》针对挑选欧盟国家法定代理人（EAR）得出了以下的实施意见：

达标的EAR理应：

A具备的政策法规和法律法规工作能力，协助公司咨询、掌握并回应欧盟法规；

B合理合法的协助生产商在欧盟国家地区申请注册相对应机器设备和器材；

C有足够的技术性能力验证并审查公司技术文件，执行内部结构审查，减少质量风险；

D具备一个较好的公关桥梁。

作为一个的欧盟国家法定代理人，必须解决来源于国外用户和监管部门的各种了解和沟通交流回应。假如有关组织针对欧洲地区政策法规不熟悉，或者是沟通协调的工作能力不可以融入询问方的规定，往往会会导致阻碍。

病毒采样管抗原体试剂，核酸检测试剂盒属于Others类别的。

我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供病毒核酸检测试剂盒的IVDCE技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册、

整个周期是3~4周即可完成CE。