一次性病毒采样管采样拭子CE认证办理需要提供哪些资料

为了更好地制订IVDR下的合规对策，欧洲委员会提议，生产商应搞好差距分析和计划，包含下列这几个层面：

评定融入新法规给商品产生的危害

核查新的归类规格型号

确定合规性评定途径

定期检查变动已经有的技术文件

查验并更新质量认证体系

核查已经有临床医学直接证据的无偏性

风险管控

查验产品手册、标识

保证发售后监管分配的无偏性

提前准备一份发售后特性追踪方案提前准备解决新的警示规定

保证追溯责任的完成