医疗器械CE认证DOC符合性声明要求 

1.MDR：说明已履行本法规中的相关涵盖器械规定的要求。

2.IVDR：说明已履行本法规规定要求。

3.制造商应当不断更新欧盟符合性声明。

4.至少应包括列于附录Ⅳ的信息，且应将其翻译成欧盟官方语言或者器械销售所在成员国所要求的语言。

5.就本法规未涵盖的相关问题，若器械需遵守其他欧盟立法机构要求（该立法机构要求制造商发布一份证实已履行该立法机构所规定要求的欧盟符合性声明），只需要起草有关所有欧盟法案均适用该器械的单独符合性声明。这一声明应包含所有相关欧盟立法机构的必要信息。

6.通过起草欧盟符合性声明，制造商应承担遵守本法规和适用于器械的所有其他欧盟立法机构的要求的责任。

7.MDR：委员会应有权按照第115条规定通过授权法案，基于技术进步来修订附录Ⅳ规定的欧盟符合性声明的低限度内容。

8.IVDR：委员会应有权按照第108条规定通过授权法案，基于技术进步来修订附录Ⅴ规定的欧盟符合性声明的低限度内容。

符合性声明并加贴“CE”认证标志

可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

正确选择一家医疗器械CE认证咨询服务公司的重要性

有的企业在办理医疗器械CE认证咨询时，一味的寻求低价，而忽略了高品质的服务质量，将医疗器械认证咨询交给一些缺少经验的企业操作，结果不仅服务质量下降，更严重的是浪费了更多的人力和物力成本而办不下来认证，所以选择好一家高素质高品质服务的医疗器械CE认证咨询服务公司会你省时省力，快速办理医疗器械CE认证。CE认证是其中一项服务内容，我们已经帮助很多企业办理认证，感兴趣的朋友可以联系我哦。