3、认证：
（1）认证审核结果分析：认证机构会根据审核报告分析结果，判断系统是否符合认证要求；
（2）认证质量体系审核：关键步骤是进行认证质量体系审核，在现场及书面考核的过程中确认是否达到认证要求；
（3）综合评估：根据认证审核结果进行综合评估，决定是否发放有效的ISO13485认证，按照规定为申请者发放认证材料，并及时在认证机构网站上公告。
通过ISO13485认证的产品和服务，可以满足客户的质量要求，技术优势，提升营销竞争力，拓展市场份额，从而实现企业产品和服务化、质量可靠性提高，提升企业经济效益。对企业而言，ISO13485认证有助于提升企业度，提升企业形象，推动企业和某种行业之间合作，以确保产品质量，提高企业竞争力。
ISO13485认证申请是一个系统化、细致化的过程，其中的程序不仅包含充分的审查，而且重点在于现场考察，以更有力地确保合规性。有效申请ISO13485认证，不仅可以提高企业产品和服务的质量可靠性，而且可以加强企业的竞争能力，满足企业可持续发展的需求。
