单位新闻
医疗CE认证MDR指令哪里可以办理
发布时间: 2023-06-15 15:32 更新时间: 2024-12-23 08:30
在欧盟市场“CE”该标志是一个强制性的认证标志。无论是欧盟内部公司生产的产品还是中国生产的其他产品,如果你想在欧盟市场自由流通,你必须粘贴它们“CE”说明商品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品的强制性要求。
CE认证所需要提供的资料:
1、制造商(欧盟代表(欧盟代理)AR)的名称,商号,地址;
2、产品的型号,编号;
3、产品使用说明书;
4、安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
5、产品技术条件(或企业标准);
6、产品电原理图;
7、产品线路图;
8、关键元部件或原材料清单;
9、测试报告(Testing Report);
10、欧盟认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
11、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
12、CE符合声明(DOC)。
CE认证办理流程:
1.企业向机构提交办理CE认证的申请表,提供产品的资料并寄样;
2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准,测试周期以及费用;
3.企业确认报价后,签订技术服务合同并支付费用;
4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试,然后编写技术文档(TCF),提交欧盟机构审核;
5.审核通过,颁发CE证书。
其他新闻
- 深圳工厂如何办理ISO13485医疗器械认证 2024-12-23
- 医用成形片怎么办理欧盟MDR CE认证 2024-12-23
- 深圳ISO13485医疗器械体系认证如何办理周期多久 2024-12-23
- 医疗产品出口欧盟做MDR CE认证需要什么材料 2024-12-23
- 医用退热贴、冰凉贴做一类医疗CE认证MDR指令欧代注册办理流程 2024-12-23
- 广东惠州怎么申请ISO13485医疗器械认证 2024-12-23
- 医疗器械产品CE认证怎么分类 2024-12-23
- ISO13485医疗器械质量认证办理周期资料 2024-12-23
- 工厂办理ISO13485医疗器械认证需要哪些资料 2024-12-23
- 河南工厂怎么办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证 2024-12-23
- ISO13485医疗器械质量管理体系认证找哪家机构办理 2024-12-23
- 一类医疗器械MDR指令CE认证办理周期时效 2024-12-23
- 急救包CE认证MDR指令办理要求材料 2024-12-23
- 电动轮椅做一类医疗MDR CE认证办理步骤 2024-12-23
- 一类医疗UKCA认证MHRA注册找哪家机构办理 2024-12-23
产品分类
联系方式
- 电 话:13543507220
- 联系人:黎小姐
- 手 机:13543507220