ISO13485医l器械管理体系认证流程及所需材料
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：办理ISO13485医疗器械管理体系认证的流程和材料

一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证*收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。办理ISO13485医疗器械管理体系认证的流程和材料

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技s要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技s**审查。

5、认证*收到技s**审查意见后，汇总审查意见。
6、认证*向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证*订购；如有特殊印制要求，应向认证*提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。办理ISO13485医疗器械管理体系认证的流程和材料

二、年度监督检查

1、认证*根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证*组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送**的检验机构检验。办理ISO13485医疗器械管理体系认证的流程和材料

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证*总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。办理ISO13485医疗器械管理体系认证的流程和材料

三、复评认证

三年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证*。其余认证程序同初次认证。
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