法规现状

英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain)正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证，该认证可从英国授权机构获得，如 BSI (0086)。

UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日，以便进行从现有CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而，英国新立法的咨询已经结束，因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械，在投放英国市场之前必须在 MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此，在投放英国市场之前，所有器械都必须在MHRA(Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency) 注册。 

我现在该做什么？

2023 年 6 月以后，英国市场将不再接受 CE 标志，从 2023 年 7 月起，必须附上 UKCA标志。因此，务必确保您的提交材料包含新信息，以免造成审查不必要的延误。  

我司可办理医疗器械相关认证 ：

1：出口欧盟：MDRCE认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDDCE，IVDR A类DOC；

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证

3：出口美国：FDA注册，FDA510K，QSR820体系辅导

4：中国：国内NMPA医疗器械注册证、生产许可证，产品备案、生产备案

5：ISO13485医疗器械质量管理体系认证与咨询

6：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件编写。