ISO13485标准的基本思想
一个基础：以ISO9001为基础；
一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；
一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；
ISO13485认证的实施意义
医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
ISO13485与ISO9001的区别
1. ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界*各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。
2.ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类：
第1类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。
第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。
第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。
