【ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书申请材料】

申请ISO 13485医疗器械质量管理体系认证需要准备如下材料：

1.申请表：需填写申请单位名称、地址、联系方式等信息。

2.质量手册（ Manual）：包括质量方针、目标、过程流程图、机构架构、人员责任及培训计划等。

3.程序文件：涵盖 ISO 13485 相关要求的控制程序、程序流程图、操作程序、调整程序等。

4.记录文件：例如内部审核记录、外部审核记录、不符合纠正和预防措施（CAPA）记录等与认证相关的重要记录。

5.工艺文件：制定和控制生产、装配、加工和维修的过程流程、控制要点、操作方法和标准规范文件。

6.纠正和预防措施（CAPA）体系：包含不符合项及不符合原因分析、纠正行动及纠正效果验证文件，并制定预防措施。

7.内部审核计划及记录，如内审核程序、调整程序、内部审核计划、审核计划、审核记录等。