ISO13485认证申请流程是一个较为复杂的过程，遵循有关法规和审核标准。申请ISO13485认证的首先要设立一个认证质量体系，获得认证机构的审核批准。在通过认证机构审核的基础上，以名义提出申请，然后开展ISO13485质量体系审核，通过审核才能获得正式认证。

1、申请ISO13485认证：

（1）申请资料准备：申请者需提交认证机构要求的相关材料，包括质量手册、程序文件、操作说明书、符合性声明等。

（2）参加认证机构考核：进行全面考核，并申明与 ISO13485 规定root应用一致，是否能满足客户需求。

（3）填写申请书：填写质量监督检验检疫总局《模块化医疗设备一致性评价和认证申请书》，并附上完整的认证相关材料。

2、审核阶段：

（1）资料审核：资料审核阶段包括检验和审核，即认证机构根据ISO13485认证审核计划，对申请者提交的资料进行检查，确保质量体系符合ISO13485标准的要求。

（2）审核报告编写：认证机构编写审核报告，并确认系统符合ISO13485标准要求。

（3）审核现场考察：认证机构调度审核组对系统进行审核现场考察，确认系统是否符合ISO13485规定的要求。