申请医疗器械CE认证时常说到欧代

依据欧盟医疗器械CE认证法规文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC和MDR 2017/745/EU ，非欧盟境内的医疗器械生产商必需选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。欧代为医疗器械生产商扮演的核心角色是法律事务代表。 

二、医疗器械CE认证，哪些文件要保存在欧代处？

依照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10请求，医疗器械CE认证企业（I类为CE符合性声明）的欧代处必需要保存至少以下的文件：

i) Declaration of conformity；

ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages re by the countries where the device is marketed)；

iii) Notified Body certification (where relevant)；

iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data；

v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State；

vi) Relevant clinical data / notification；

vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market；

viii) Incident reports and corrective actions take.

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认

证并颁发证书，CE认证流程及需要的资料包括：

　　A）产品的型式试验报告；

　　B）技术文件评审；

　　C）工厂质量体系审查。

医用口罩CE认证对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

欧洲医用外科口罩的分类按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不

一样。

非无菌方式口罩CE认证流程代办

需要提供

　　1）编制MDD/MDR CE技术文件

　　2）提供EN14683测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

　　3）编制DOC

　　4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册

目前这个流程周期费用相对可行

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。