MDD转版MDR轮椅病床助行器绑带等康复器械CE认证如何办理？

1. 欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，输液架、牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的。

轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写更新？

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

2. 面对欧盟法规的换版对技术文件带来的影响有哪些？

2.1 Device Description 产品描述

2.1.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）本技术文档所涵盖的产品和及所有型号。

2）预期用途，预期使用者和预期患者人群；待治疗的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；

3）关键性能；

产品使用说明--单独使用或与其他产品或附件结合使用。

所有配件清单

产品分类和分类理由

符合性评估路径

规定包装效期

规定的产品使用寿命

4）关于产品制造过程中使用/未使用TSE物质的声明。

关于产品含/不含药物的声明

关于产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

关于产品或其它结合使用产品中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐可能从产品中渗漏进而可能致癌、诱变或有毒。