FDA对于医疗机械制定了很多法令，并不停地进行调整和完善，但根本性的法令并不多，主要包含：

（1）、联邦政府食品类、药物与护肤品法令（FD&C Act，压根法令）；

（2）、人民健康服务项目法令；公平包装标志法令；安全与健康辐射源操纵法令；

（3）、安全性医疗机械法令；智能化法令。对这种法令，FDA给予十分详细的解释，并配套设施有实际操作规定。

公司在方案进到国外市场前，需细心评定结合自己商品有关的法规及相关要求（包含不同类型的美国产品规范标准）。

3．在确定了之上资料后，公司就能开始准备相关的申报资料，并按一定程序流程向FDA申请以获得准许认同。

对任何商品，公司都应进行公司注册（Registration）与产品字段名（Listing）。

对Ⅰ产品（占47%上下），采取的是一般控制（General Control），绝大多数商品仅需进行申请、字段名与实施GMP标准，商品就可以加入国外

(4) 把器材引进国外市场的外籍生产厂家/出口公司或其他国家生产厂家/出口公司的美国代理方。

医疗机械FDA认证归类

医疗机械申请办理FDA的种类非常简单，便是I类和II类，III类，只不过是在I类和II类里，有一些商品比较特别，因此在具体的FDA认证代理商工作上，还遇到一些特殊类型，就是在I类里，有一些商品应该做510K，在II类商品里，有一些能够免除510K。因此，大家在日常工作中的区划形式为：

I类

II类

III类

I类不免除510K

II类可免除510K