有关体外诊断试剂临床研究入组病案规定

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临床研究里的临床样版是指依照临床试验方案开展入组的病例,全部入组病案应唯一且可追溯,病案入组应包含商品预估用途及干扰因素,充分考虑商品临床应用情况下宣称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样版应尽量应用前瞻性样版，如有必要可使用部分回顾性分析样版，但一样应能够对病例开展追溯，并提议在临床试验方案中表明应用回顾性分析样版的原因。

有关体外诊断试剂临床研究整体样版样本数规定

临床样版的整体样本数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样版及影响样本的遍布应可以满足各临床组织各自统计及整体统计的要求，可以充足验证商品的临床特性，商品的预期用途应获得有效验证。