医疗器械英国UKCA认证怎么办理周期多久

办理UKCA认证证书需要注意什么？UKCA全称United Kingdom ConformityAssessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试，获得UKCA认证证书，产品打上UKCA标志，以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。针对欧盟规则一样的电子电器等产品在英国都必须要办理UKCA认证。

如何使用UKCA标志？

UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm，而且标志清晰可见，自2023年1月1日起产品必须附着。

需要注意的有：

1、在英国指定一个授权代表或负责人，从2021年1月1日起，英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。

2、UKCA标志有过渡性措施，2023年1月1日前，可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年1月1日起，在大多数情况下，UKCA标志必须直接贴在产品上。

3、对于采用自我符合性声明的方式来加贴CE标志的产品，允许采用同样的方式来加贴UKCA标志。

4、既在英国，也在欧盟销售的产品，在同时满足英国和欧盟法规且互不遮挡的情况下，可以在产品上同时使用CE和UKCA标志。

UKCA标志办理流程介绍

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：

1、确定适用的英国法规与标准

2、自我验证产品符合性

3、确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4、检测产品的符合性

5、保存所需的技术文档

6、产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC。

办理UKCA认证，需要注意什么？

1、已获得现有的CE标志、已自行出具声明但未获得指定第三方机构/认可机构批准的产品，在2021年1月1日之后运往英国，需根据英国政府目前的指导方针，对现有货物所具有的CE标志以自我认证为依据，并且转移至欧盟认可的第三方机构（例如我司环测威检测机构）。

2、即将在英国市场出售、尚未获得认证批准的新产品，若属于强制性监管控制范围内，在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定（UKCA）标志，需与英国认可的第三方机构（检测）联系。

3、作为过渡时期，对于UK和EU的技术要求及标识规则相同的产品，在2022年1月1日前仍可接受CE标识。但如果在此期间，产品的CE标识规则有变更，则根据新的EU规则做的CE标识将不被英国市场接受。因此，建议尽早过渡到使用UKCA标识。

所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。一般来讲，MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求，因为UKCA的要求是基于MDD。但是，企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

依据UK MDR 2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。

我司可办理医疗器械相关认证 ：

1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDD CE，IVDRA类DOC；

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证

3：出口美国：FDA注册，FDA510K，QSR820体系辅导

4：中国：国内NMPA医疗器械注册证、生产许可证，产品备案、生产备案

5：ISO13485医疗器械质量管理体系认证与咨询

6：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件编写。