医疗器械UKCA认证MHRA注册办理条件资料

娱乐船和个人船只UKCA （UK Conformity Assessed）是英国脱欧后用来代替欧盟CE认证标识的产品标记，它涵盖了以前需要CE标志的大多数商品，它也适用于以前需要“reverse epsilon”标记的气雾剂产品。适用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）投放市场的商品。UKCA标志于2021年 1 月 1 日生效。但是，为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，您仍然可以在 2023 年 1 月 1 日之前使用CE 标志。但CE 标志仅在英国适用于GB和EU规则保持不变的地区。如果欧盟更改其规则并且您根据这些新规则对您的产品进行 CE 标记，您将无法使用CE 标记在英国销售，即使在 2023 年 1 月 1 日之前也是如此。

UKCA标识也是基于制造商符合性声明的原则。可以基于自我声明做CE标识的产品同样可以基于自我声明做UKCA标识。现有需要第三方NB机构后才做CE标识的产品，进入英国需要由英国的机构做第三方认证方可使用UKCA标志。

UKCA标志涵盖的产品领域

玩具安全

烟火

休闲工艺和个人船只

简单的压力容器

电磁兼容

非自动衡器

测量仪器

升降机

防爆

无线电设备

压力设备

个人保护设备

燃气器具

机械

户外使用的设备

生态设计

气溶胶

低压电气设备

有害物质限制

UKCA标志涵盖但有一些特殊规定的产品：

医疗设备

建筑产品

索道

无人机系统

船用设备

可移动压力设备

铁路产品

UKCA标志的使用要求：

在实际使用中，如有放大缩小要求的，UKCA标志需要等比例缩放

UKCA标志的高度至少为 5 毫米——除非相关法规中规定了不同的小尺寸

UKCA标志清晰易读

UKCA标志可以采用不同的形式（例如，颜色不必是纯色），只要它保持可见、清晰并保持所需的比例即可。

如果商品在2021 年 1 月 1 日之前完全制造、带有 CE 标志并准备投放市场。这些商品需要在2023 年 1 月 1 日之前投放市场。对于自 2023 年 1 月 1 日起投放市场的商品，政府将制定立法，以便在2025 年 12 月 31 日之前将UKCA标志贴在贴在产品上的标签或产品随附的文件上。如“医疗设备、建筑产品、索道、无人机系统、船用设备、可移动压力设备、铁路产品”类型的商品会有不同的要求。

为了减轻企业在遵守UKCA标识规定方面的负担，同时缓解合格评定机构（CAB）对年底合格评定服务需求可能增多的状况。2022年6月20日，英国政府宣布了如下更新的规定：

在2022年12月31日之前完成的CE标识的合格评估文档，可以直接作为UKCA标识的基础，不需要重新测试。此规定的有效期至其CE-RED型式确认证书到期或到2027年12月31日为止，以较早到达的日期为准。

对于已经进口到英国市场的现有库存产品，没有必要进行重新测试或重新做UKCA标识。

为了维修、替换或保养已经在英国市场上的产品或系统而进口的零配件，可以仍然采用初向英国市场进口产品或系统时所适用的法规要求。

在2025年12月31日之前，继续允许企业自主选择在产品本体的铭牌上或产品随附的文件上标识UKCA标志。从2026年1月1日起，只能在产品本体铭牌上进行标识。

对于从EEA（欧盟经济区）进口的产品，在2025年12月31日之前，也可继续接受进口商信息标识在产品随附文件上。 从2026年1月1日起，只能标在产品本体。除非产品尺寸太小或者形状特殊不允许的情况下，才可以接受标识在随附文件上。

对于从EEA之外的地区进口到英国的产品，仍然按照原先的规定，从2023年1月1日起，其进口商信息需要标识在产品本体的标签上。除非在产品尺寸太小或形状特殊而不允许的情况下，才可以接受标识在随附文件上。

以上调整的要求不适用于医疗设备、建筑产品、可运输压力设备、索道、无人机系统、铁路产品和海洋设备。有关部门正在针对这些特殊行业做具体安排。相关的进口标签和检测的更新变化将在今年年底前公布。

限制有害物质

简易压力容器

玩具安全