一类医疗UKCA认证MHRA英代注册办理资料

四.UKCA认证和CE认证可以一起么？

可以同时带有CE和UKCA标记，只要它们完全符合英国和欧盟法规即可。因此，受影响的企业可能会考虑同时使用UKCA标识和CE标识，以便在欧盟和GB市场中销售相同的产品/型号。

五.UKCA认证与注册过程中，奥斯曼可以提供:

1.英国合规负责人/英国代表

2.英国MHRA注册申报

3.UKCA的技术文件更新或者编撰

4.英国认证机构UKCA认证评审辅导

5.策划应对欧盟和英国市场准入优方案

UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧将不在采用欧盟CE，采用的英国UKCA标识方案，英国的贸易根据世界贸易组织(WTO)规则进行。UKCA认证用于在英国市场上销售的商品代替欧盟CE认证标志。UKCA标志的使用，英国药品和健康产品管理局(MHRA)担负起对进入英国市场的医疗器械进行监管的责任。UKCA，英文全称UK Conformity Assessed Marking，中文是“英国符合性评估标志”，是英国的认证标志。产品进入英国市场，必须提前取得UKCA认证，并在产品上施加UKCA标志才是符合英国的产品安全法规的。UKCA认证用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场上销售的产品，投放到 英国大不列颠地区（Great Britain，简称“GB”， UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。

对于我们不在英国的企业来说，有以下几件事情需要注意：

一.产品认证

英国市场对于医疗器械的法规是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即:

有源植入式医疗器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

医疗器械指令93/42 / EEC（EU MDD）

体外诊断医疗器械指令98/79 / EC（EU IVDD）

二.UKCA认证流程

1、提交认证申请，确定方案。提供产品详细信息，比如产品照片、说明书、型号参数等，确定UKCA认证测试方案。

2、签订合同，支付预付款，启动认证项目。

3、对产品进行测试并且检查其是否符合英国法规（符合性评估流程），测试一般按照BS标准进行测试。

4、测试通过后，我司根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，起草建立产品的TCF技术文件。

三. UKCA认证申请资料

申请表，产品规格说明书；确定测试标准，及测试项目；寄送样品；收到样品开始检测，测试通过出具报告及证书。